EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19. Evusheld – kombinacja przeciwciał o przedłużonym działaniu, zarejestrowany w UE dla profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE zostało oparte na badaniu III fazy PROVENT wykazującym znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.
Evusheld (tixagevimab w skojarzeniu z cilgavimab), połączenie przeciwciał o długotrwałym działaniu, został zalecony do dopuszczenia do obrotu w profilaktyce przedekspozycyjnej (zapobieganiu) COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 40 kg.
Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji Leków oparł swoją pozytywną opinię na przeglądzie danych z produktu Evusheld, w tym wynikach badania profilaktycznego III fazy PROVENT, które wykazało:
- 77% zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie pierwotnej
- 83% zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie mediany po sześciu miesiącach, przy ochronie przed wirusem utrzymywanej przez co najmniej sześć miesięcy
- Evusheld był ogólnie dobrze tolerowany w badaniu
Evusheld stanowi jedno z narzędzi walki z globalną pandemią COVID-19, chroniąc najbardziej wrażliwych pacjentów definiowanych jako populacje mające zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-21.
Dodatkowe Informacje dot. preparatu Evusheld
Evusheld jest dopuszczony do użytku w trybie Emergency use Authorisation w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w Stanach Zjednoczonych i sześciu krajach w Europie. Evusheld otrzymał również warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19.
