Do czasu wprowadzenia ustawy antywywozowej nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był niewystarczający. Przede wszystkim z powodu braku odpowiednich narzędzi – twierdzi Najwyższa Izba Kontroli.
Dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio monitorowana, a szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Skuteczność nowych przepisów wymaga stałego nadzoru, zwłaszcza że do zakończenia kontroli wciąż nie udało się zagwarantować pacjentom niezakłóconego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie.
Przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymagać będzie – zdaniem NIK – wzmocnienia współpracy między Inspekcją Farmaceutyczną a organami kontroli skarbowej.
Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej rzetelnie – zwłaszcza przy uwzględnieniu niewystarczającej w odniesieniu do zakresu zadań obsady kadrowej – wywiązywały się z zadań dotyczących udzielania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni farmaceutycznych oraz ewidencjonowania tych podmiotów. Prowadzone rejestry były kompletne, aktualne i dostępne w formie elektronicznej. W ramach swoich kompetencji Inspekcja podejmowała także – na ogół prawidłowo – działania nadzorcze wobec podmiotów naruszających porządek prawny na rynku farmaceutycznym. Jednak działania te były niewspółmierne do skali nieprawidłowości oraz wielkości rynku farmaceutycznego.
W kontrolowanym okresie liczba placówek podlegających nadzorowi Inspekcji rosła, a obsada kadrowa Inspekcji malała – w ogólnym rozrachunku nieznacznie, jednak ubytki nawet pojedynczych pracowników przy nielicznej obsadzie kadrowej Inspektoratów znacząco wpływały na pracę całej Inspekcji. Przeciętna liczba placówek nadzorowanych przez jednego inspektora farmaceutycznego, zatrudnionego w wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych w 2015 r. wzrosła ze 118 (2012 r.) do 134. Alarmująca sytuacja wystąpiła w Inspektoratach w Szczecinie oraz Gorzowie Wlkp., w których na koniec 2015 r. stan zatrudnienia inspektorów farmaceutycznych zmniejszył się do trzech osób, a liczba placówek nadzorowanych przez jednego inspektora wynosiła odpowiednio 250 i 158.
Źródłem kłopotów z pozyskiwaniem pracowników przez Inspektoraty była przede wszystkim niekorzystna relacja między wymaganiami stawianymi kandydatom (identyczne jak dla kierownika apteki), a oferowanymi warunkami zatrudnienia, zwłaszcza w stosunku do rynkowych ofert dla farmaceutów (średnie wynagrodzenie inspektora farmaceutycznego mieściło się w granicach 3,4 – 4,4 tys. zł brutto, podczas gdy mediana wynagrodzeń kierownika apteki ogólnodostępnej wynosiła 6,6 tys. zł brutto). W efekcie były Inspektoraty, w których pomimo wielokrotnie ogłaszanych konkursów nie zgłosił się żaden kandydat (np. zachodniopomorski, dolnośląski). Jedynie Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ocenił stan zatrudnienia jako wystarczający (stan na koniec 2015 r.).
Nadzór nad obrotem lekami
Brak odpowiednich regulacji prawnych bądź ich niejednoznaczność, a także niejednolitość postępowania Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych sprawiały, że nadzór organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był nieskuteczny. Szczególnie nieskuteczne było przeciwdziałanie nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego w zakresie niekontrolowanego wywozu za granicę leków refundowanych, głównie ratujących zdrowie i życie pacjenta (m.in. insulin, leków przeciwastmatycznych, przeciwzakrzepowych i onkologicznych) w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Niższy poziom cen leków w Polsce niż w wielu innych krajach UE, wynegocjowany z producentami w 2011 r., a korzystny dla pacjentów i płatnika (NFZ), został wykorzystany wbrew intencji ustawodawcy do wywozu leków za granicę.
Korzystając z odwróconego łańcucha dystrybucji apteki i punkty apteczne zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedawały je innym aptekom lub punktom aptecznym, a następnie hurtowniom farmaceutycznym. Te z kolei masowo wywoziły je do krajów, w których ten sam specyfik ma znacznie wyższą cenę.
NIK zauważa, że nowym podmiotem, prowadzącym nielegalny obrót farmaceutykami, stały się także niektóre placówki prowadzące działalność leczniczą, kupujące w aptekach nadmierne – w stosunku do zakresu realizowanych świadczeń medycznych – ilości leków refundowanych i sprzedające je do hurtowni farmaceutycznych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informował Ministerstwo Zdrowia o tym zjawisku i wskazywał jednocześnie na konieczność objęcia kontrolą podmiotów prowadzących działalność leczniczą celem ustalenia ich rzeczywistego zapotrzebowania na leki w odniesieniu do zamówień składanych w aptekach. Minister Zdrowia nie skorzystał jednak ze swoich uprawnień, wskazując na kompetencje organów rejestrowych, czyli wojewodów. Z informacji uzyskanych przez NIK wynika, iż także wojewodowie, poza dwoma (pomorskim i mazowieckim), nie korzystali z możliwości prowadzenia kontroli wykorzystania produktów leczniczych przy udzielaniu świadczeń pacjentom.
Niekontrolowanemu wywozowi leków refundowanych poza granice Polski mogło sprzyjać stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.
NIK, podobnie jak Biuro Analiz Sejmowych, uznała za niezasadne stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.
Niekontrolowany wywóz leków refundowanych osiągnął nieakceptowalny społecznie poziom i uniemożliwił zapewnienie pacjentom stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może doprowadzić do zagrożenia ich zdrowia i życia.
Tymczasem wyniki kontroli wskazują, że dostępność leków ratujących zdrowie lub życie, na polskim rynku nie była monitorowana w sposób, który dostarczałby rzetelnych informacji na temat faktycznej skali niedoborów i pozwalał precyzyjnie identyfikować ich przyczyny (Od 1 stycznia 2017 r. obowiązki dotyczące monitorowania dostępności leków będą realizowane poprzez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi). Także podmioty zaangażowane w odwrócony łańcuch dystrybucji nie były objęte wystarczająco skutecznym nadzorem, który pozwoliłby przeciwdziałać nielegalnym praktykom.
O stwierdzonych przypadkach nielegalnej dystrybucji produktów leczniczych Inspekcja Farmaceutyczna informowała prokuraturę, kierując łącznie 40 zawiadomień o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, w tym dotyczących odwróconego łańcucha dystrybucji. Pomimo że GIF przy zawiadomieniu o podejrzeniu przestępstwa zwracał się z prośbą o udzielnie informacji zwrotnej, dotyczącej podjętych działań wobec wskazanych podmiotów, organy ścigania nie przekazywały informacji o wynikach prowadzonych postępowań. Do GIF najczęściej wpływały jedynie postanowienia o umorzeniu dochodzenia, na które składane były zażalenia.
NIK zwraca uwagę, że pomimo licznych sygnałów o wadze i skali problemu: o braku bądź utrudnionym dostępu do leków refundowanych, Ministerstwo Zdrowia opieszale prowadziło prace legislacyjne, zmierzające do zwiększenia nadzoru nad dystrybucją tych leków. Dopiero 12 lipca 2015 r. wprowadzono ustawowe mechanizmy, mające skuteczniej przeciwdziałać niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę oraz jednoznacznie zakazujące obrotu w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.
Ustawa antywywozowa
W znowelizowanych przepisach ustawy Prawo Farmaceutyczne, zwanej potocznie „ustawą antywywozową” założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki zostaną zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków.
Wprowadzone nowymi przepisami narzędzia przeciwdziałania wywozowi leków i stosowania nielegalnego łańcucha dystrybucji, m.in.: obowiązek zgłaszania do Inspekcji Farmaceutycznej zamiaru wywozu za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, obowiązek uzasadniania odmowy realizacji zapotrzebowania na leki, raportowania stanów magazynowych, zakaz zbywania produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki lub punktu aptecznego, mogą w ocenie NIK okazać się skuteczniejsze niż obowiązkowe, sztywne marże ograniczające wysokość zarobku ze sprzedaży leków za granicą. Szczególnie skuteczne mogą być także przewidziane kary finansowe oraz takie doprecyzowanie procedury wygaszania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych lub aptek ogólnodostępnych, które nie pozwala przedsiębiorcy na wykorzystywanie jej w celu unikania postępowań dot. cofnięcia zezwoleń.
Istotną zmianą w zwalczaniu procederu odwróconego łańcucha dystrybucji leków jest także wprowadzenie (12 lipca 2015 r.) w ustawie o kontroli skarbowej, dostępu organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do informacji wynikających z akt kontroli skarbowej oraz innych informacji podatkowych, objętych tajemnicą skarbową. Przeciwdziałanie patologiom na rynku farmaceutycznym wymaga bowiem koordynacji działań organów państwa, w tym Inspekcji Farmaceutycznej i urzędów kontroli skarbowej, a z tym, jak wykazała kontrola NIK, było różnie.
NIK zauważa, że nowe przepisy dopiero wchodzą w życie, dlatego na razie nie można jeszcze jednoznacznie przesądzać o ich skuteczności.
Jednak z ustaleń kontroli wynika (stan na koniec 2015 r.), że wprowadzona 12 lipca 2015 r. ustawa antywywozowa nie spowodowała trwałego usunięcia problemu niedoboru leków deficytowych, dostępnych dla pacjentów. Jednocześnie przepisy te, w obecnym stanie kadrowym, utrudniły bieżącą działalność Inspekcji Farmaceutycznej.
Sprzeciwy wydawane przez Głównego Inspektora w związku z zamiarem wywozu lub zbycia leków z ministerialnej listy produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności (obecnie 158 preparatów) nie wpłynęły na zwiększenie ich dostępności na rynku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny został natomiast zablokowany wnioskami o zgodę na wywóz za granicę leków z listy „deficytowych”. Do 8 października 2015 r. Inspektor wydał 1252 decyzje sprzeciwiające się wywozowi lub zbyciu leków refundowanych poza terytorium Polski (na dzień 10 marca 2016 r. było ich już 1301). Zgłoszenia zamiaru wywozu pochodziły od 10 podmiotów (na 600 zarejestrowanych), w tym blisko 90 proc. (1114) od jednego przedsiębiorcy. W tym samym czasie wpłynęło również 1645 wniosków o udzielenie informacji publicznej oraz 1074 wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy od sprzeciwu.
Od dnia 12 lipca 2015 r. do Głównego Inspektora wpłynęła też ogromna liczba odmów realizacji zamówień na leki z listy „deficytowych”: ponad 174 tysiące za pomocą formularza elektronicznego GIF, blisko 400 tysięcy mailowo oraz 210 w formie pisemnej. Do najczęstszych przyczyn odmów należą m.in.: przekroczenie limitu ilościowego, brak towaru w magazynie, usunięcie towaru z dokumentu magazynowego, niedostępność produktu do sprzedaży, brak dostaw od podmiotu odpowiedzialnego, tymczasowy brak towaru w magazynie lokalnym, brak towaru w oddziale terenowym.
Wnioski
W większości krajów europejskich rynek farmaceutyczny pozostaje silnie regulowany. W najbliższych latach silne przesłanki dla rozwoju rynku farmaceutycznego w Polsce stanowić będą zapewne m.in. postępujący proces starzenia się społeczeństwa oraz wzrost zachorowalności na choroby cywilizacyjne i przewlekłe. Nie bez wpływu pozostaną także obserwowane na rynku globalnym dynamiczny rozwój obszaru leków specjalistycznych, rosnący udział leków generycznych oraz postępująca konsolidacja, której wyrazem jest m.in. wzrost liczby sieci aptecznych.
W ocenie NIK kluczowym warunkiem prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego jest zapewnienie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem. Dlatego w związku z wynikami kontroli, Najwyższa Izba Kontroli wskazuje potrzebę zmian w obowiązujących przepisach prawa oraz w sposobie funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.
Aby ograniczyć niekontrolowany wywóz z kraju leków refundowanych oraz zapewnić pacjentom ich niezakłócony dostęp, Minister Zdrowia oraz Inspekcja Farmaceutyczna powinni zadbać o skuteczne stosowanie mechanizmów przeciwdziałających tym zjawiskom, wprowadzonych w znowelizowanym Prawie Farmaceutycznym.
Z kolei skuteczne przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymagać będzie wzmocnienia współpracy pomiędzy organami Inspekcji Farmaceutycznej a organami kontroli skarbowej, w szczególności poprzez aktualizację dotychczasowego porozumienia zawartego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Głównym Inspektorem Kontroli Skarbowej. NIK wskazuje, że służby skarbowe dysponują skutecznymi i sprawdzonymi narzędziami, które mogą wesprzeć przeciwdziałanie nieprawidłowościom w obrocie lekami. Współpraca na tym polu może okazać się – w ocenie NIK – kluczowa dla efektywnego zwalczania nielegalnych lub niekorzystnych dla pacjentów praktyk. Zintensyfikowanie współpracy powinno obejmować przede wszystkim bieżącą wymianę informacji i dokumentów dotyczących stwierdzonych nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi oraz uwzględnienie w planach kontroli skarbowych sugestii i wniosków Inspekcji Farmaceutycznej.
Niezbędne jest także wzmocnienie nadzoru nad obrotem lekami w obrocie pozaaptecznym oraz weryfikacja przez Ministra Zdrowia listy produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży w placówkach pozaaptecznych przede wszystkim z uwagi na negatywne konsekwencje, jakie mogą wynikać z braku skutecznej kontroli nad warunkami przechowywania i jakością leków w tych placówkach oraz ich zbyt dużej dostępności.
Jednocześnie NIK wskazuje, że prawidłowa realizacja zadań oraz skuteczny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi wymagają zdecydowanego wzmocnienia kadrowego Inspekcji Farmaceutycznej.
źródło: NIK
