Europejska Agencja Leków: Krótszy czas trwania wlewu okrelizumabu

Opublikowano: 21 lipca 2020 - 10:01 Autor: Medyczne Grono

(EMA) zatwierdziła, krótszy, dwugodzinny czas trwania wlewu okrelizumabu przeznaczonego do stosowania u pacjentów z rzutową lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS i PPMS). Decyzja o zatwierdzeniu została podjęta w oparciu o pozytywną opinię działającego w ramach EMA Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

„Zatwierdzenie w Europie krótszego, dwugodzinnego czasu wlewu okrelizumabu, podawanego dwa razy w roku, jeszcze bardziej poprawi komfort leczenia pacjentów, a jednocześnie zwiększy możliwości systemów opieki zdrowotnej”, powiedział dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych i kierownik globalnego działu ds. rozwoju produktów. „W sytuacji, gdy na całym świecie ponad 160 000 osób jest leczonych okrelizumabem, krótszy wlew może pomóc zarówno pacjentom, jak i personelowi medycznemu w osiągnięciu ostatecznego celu, jakim jest spowolnienie postępu choroby w SM.”

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyjęła uzupełniający wniosek o rejestrację leku biologicznego w celu rozszerzenia zatwierdzonego schematu podawania okrelizumabu o dwugodzinny czas wlewu i oczekuje się, że podejmie w tej sprawie decyzję do 14 grudnia
2020 r.

Informacje o leku

Okrelizumab to pierwszy i jedyny zatwierdzony do stosowania zarówno w przebiegu RMS (w tym RRMS oraz aktywnym lub nawracającym SPMS i zespole klinicznie izolowanym w Stanach Zjednoczonych), jak i PPMS. Jest on humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20, czyli komórkom odpornościowym, co do których uważa się, że odgrywają zasadniczą rolę w procesie niszczenia mieliny (substancji pełniącej funkcję izolatora i ochrony mechanicznej komórek nerwowych) oraz aksonów (włókien nerwowych). U osób chorujących na (SM) tego rodzaju uszkodzenia komórek nerwowych mogą prowadzić do niepełnosprawności. W badaniach przedklinicznych wykazano, że okrelizumab wiąże się z białkami występującymi na powierzchni niektórych limfocytów B z ekspresją CD20, jednak nie na komórkach macierzystych ani komórkach plazmatycznych, co sugeruje możliwość zachowania ważnych funkcji układu odpornościowego.

Lek podaje się w formie wlewu dożylnego wykonywanego co sześć miesięcy. Początkową dawkę podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych 300 mg w odstępie dwóch tygodni. Kolejne dawki podaje się w postaci pojedynczego wlewu dożylnego 600 mg.

Okrelizumab jest obecnie dopuszczony do obrotu w 90 krajach Ameryki Północnej, Ameryki Południowej, Bliskiego Wschodu, Europy Wschodniej, a także w Australii, Szwajcarii i w Unii Europejskiej.

Roche w kontekście leczenia stwardnienia rozsianego

Roche wykorzystuje najnowsze odkrycia naukowe do opracowywania metod mających na celu zatrzymanie progresji choroby i zapobieganie pogorszeniu sprawności u osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM). Jako firma nieprzerwanie działamy na rzecz pogłębienia wiedzy klinicznej na temat SM i progresji choroby oraz dokładamy wszelkich starań aby poprawić jakość życia osób z SM.

Roche w neurologii

Neurologia stanowi główny obszar działalności badawczo-rozwojowej spółki Roche. Celem firmy jest opracowanie metod leczenia opartych na biologii układu nerwowego, mających poprawiać jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłe i potencjalnie wyniszczające choroby. Roche dysponuje kilkunastoma lekami eksperymentalnymi w różnych fazach rozwoju klinicznego, badanych pod kątem zastosowania w leczeniu takich chorób, jak stwardnienie rozsiane, rdzeniowy zanik mięśni, NMOSD, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona i zaburzenia ze spektrum autyzmu.

O autorze
Medyczne Grono

portal branży medycznej. Najlepsze szpitale, kliniki, oddziały i przychodnie medyczne. Sprawdzeni specjaliści. Chcesz do nas dołączyć? Zapraszamy: WSPÓŁPRACA

Komentuj